福州赛为技术服务有限公司位于福建省福州市鼓楼区,成立于2024年;是具备独立法人资格的第三方技术服务公司。
福州赛为专注于医疗器械产品上市一站式技术服务和解决方案,依托自有法规团队和合作的实验室平台,为客户提供医疗器械检测认证、摸底整改、产品注册或备案、GMP/ISO 13485体系辅导、临床试验研究(CRO)、洁净厂房设计施工等医疗器械相关业务,先后在福建、江西、武汉、成都、苏州等地设立办事处。
产品注册(国内、国际)
洁净厂房设计施工服务
注册检测及摸底整改服务
法规&标准培训服务
质量体系辅导服务
产品设计咨询服务
合作有电气安全实验室、电磁兼容实验室、环境可靠性实验室,为客户提供专业的注册前摸底测试、安规&EMC检测及整改、性能验证、包装运输测试、寿命/有效期限方案设计,评估以及测试等服务。实验室严格按照ISO/IEC17025体系运行管理,先后获得CNAS、CMA等资质认定和能力认可,成为UL、CSA、Intertek、DNVGL等知名认证机构授权实验室。 同时与福建省药检院和广州省所等长期合作,可以提供快速有效的检测服务。
全国多地有办事处,覆盖专业法规人员,熟悉各个区域的注册法规要求,并通过多区域资源整合为客户提供更便捷的服务,并且在应对复杂的项目时更具优势
团队由经验丰富的专业人员组成,团队的核心成员主要来自于医疗器械生产研发型企业及国际法规咨询机构。人员不仅熟悉国内外的医疗器械注册、认证法规,还掌握各类医疗器械的检测要求和质量体系要求。能为客户提供选专业的法规咨询和注册服务,确保医疗器械产品顺利通过国内外市场的认证和注册。
医疗器械上市研发和上市涉及多个环节,包括临床前研究,检验检测、法规注册和临床试验等,提供全流程一体化服务不仅可以帮助企业节省时间和成本,还能够提供更高效的项目管理。